株式会社エビデンスラボ：事業内容：医科向けマーケティング支援システムの概要：詳細

01.	市販後調査用各種資料の作成
02.	調査審査委員会の開催
03.	調査参加医師の募集
04.	参加医師への調査概要及び食品の説明（説明会も実施）
05.	参加医師による患者リクルート
06.	医師から患者への食品の説明、資料提供、サンプル提供
07.	医師による診察・問診、理学検査、血液検査の実施（食品摂取前の状態評価）
08.	患者による食品の摂取（モニター調査：約4週間、アンケート調査：約1週間）
09.	患者再来院時における状態評価（食品摂取後の状態評価）
10.	医師による調査票（ケースカード）の記入・提出

01.	市販後調査用各種資料の作成
	「市販後調査」を効率的・効果的に実施するために必要な各種資料（下図）を作成いたします。資料の中には例えば「医師用説明資料」があり、この資料を用いることにより、各参加医師に、食品について詳細に知っていただくことが可能となっております（専門家への情報提供となります）。さらに、この情報をもとに、医師から患者へ食品の説明・情報提供をしていただきます。
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02.	調査審査委員会の開催
	資料が完成した段階で、調査に関する審査委員会が開かれ、食品が調査対象として適切かどうか、あるいは調査プロトコール等について協議されます。審査の要点は、ヒトにおける安全性や有効性のエビデンス、あるいは関与成分の作用メカニズムなどになります。ヒトにおける安全性のエビデンスは必須であり、トクホ、あるいはトクホレベルのエビデンスのある食品であれば、調査対象として適切であると判断されます。また、同時期に、IRBも別途開催され、調査に関して倫理的な観点からも協議されます。
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03.	調査参加医師の募集
	調査用各種資料が完成し、調査プロトコールが決定した段階にて、調査参加医師を募集します。募集方法には、医師会員向け機関紙やダイレクトメール、FAX、電話など、各種方法を用いて参加医師を募ります。現在では、当「機能性食品等の医師主導型市販後調査事業」をご存知の先生方が多数存在し、医師のリクルートも非常に円滑に行われるようになっております。
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04.	参加医師への調査概要及び食品の説明（説明会も実施）
	調査に参加いただける医師には、担当者が各医院に個別に説明に出向き、調査プロトコールや食品について説明をいたします。それ以外に、市販後調査説明会も実施し、医師への情報提供は徹底いたします。これらの情報提供活動を通じて、調査を正確・円滑に実施するとともに、食品についての正確な情報を医師から患者に伝達していただくことが可能となっております。
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05.	参加医師による患者リクルート
	患者からの調査参加の意思表示のみではなく、医師から患者への調査参加への案内も行われます。患者の健康状態・病態を最もよく把握している医師から、食品の摂取が適していると判断される患者に対し、調査の案内が行われます。各食品の摂取が望まれる患者にのみ情報提供が行われることから、非常に効率的な情報提供となります。
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06.	医師から患者への食品の説明、資料提供、サンプル提供
	調査に参加することが決まれば、医師から患者様へ、食品についての詳細な説明や食品に関する各種パンフ等の資料の手渡し、さらに食品サンプルが手渡されます。食品の説明については、食品の有効性・安全性エビデンスやその医学的有用性などが詳細に患者様に伝えられることになります（医師の裁量権により実施されます）。
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07.	医師による診察・問診、理学検査、血液検査の実施（食品摂取前の状態評価）
	医師による食品の説明と同時に、食品摂取前の状態を把握するため、医師による診察・問診や理学検査あるいは血液検査を実施し、調査票に記入してもらいます（「モニター調査」の場合）。これらのデータは、摂取後のデータとともに、最終的な論文化の段階で非常に大切な資料となります。
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08.	患者による食品の摂取（モニター調査：約4週間、アンケート調査：約1週間）
	市販後調査には2種類あり、「モニター調査」に参加された患者様は約4週間、「アンケート調査」に参加された患者様は約1週間、食品を摂取することになります。「モニター調査」は、しっかりとした有効性や安全性のデータ（特に、医薬品併用時の安全性データ）を取得することを目的としておりますので、摂取期間は長めに設定しており、場合によっては３～６ヶ月間ほどの摂取期間を設定することも可能です。一方、より多数の患者様に食品を摂取していただくことを目的に、簡易な「アンケート調査」も実施しており、摂取期間は1週間と短期間ですが、症例数は1000~5000例と非常に大規模な調査が可能となっております。
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09.	患者再来院時における状態評価（食品摂取後の状態評価）
	一定期間食品を摂取した後の再来院時に、再度、医師による診察・問診や理学検査あるいは血液検査を実施し、調査票に記入します（「モニター調査」の場合）。当「モニター調査」により、新たなエビデンス（有効性・安全性）を医師主導により取得することが可能となり、その後の食品の各種マーケティングにご活用いただけます（データは全てメーカー様に帰属します）。
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10.	医師による調査票（ケースカード）の記入・提出
	「モニター調査」については、食品摂取の前後における患者様の状態を医師に評価していただき、調査票にまとめていただきます。「アンケート調査」については、原則摂取後の医師による評価はありませんが、患者様にアンケートにご協力いただき、摂取後の状態や食品の使用感などについての質問に答えていただきます。
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